szkolenie on-line
SZKOLIMY JUŻ 32 LATA, ZAUFAŁO NAM PONAD 100 000 OSÓB

27
listopada
2024

NOWE PRAWO WYROBÓW MEDYCZNYCH

6 dni do rozpoczęciakoordynator: Iwona Nowosielska

W maju 2021 r. rozpoczęliśmy stosowanie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745 dotyczącego wyrobów medycznych (MDR), a w maju 2022 r. rozpoczęliśmy stosowanie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/746 dotyczącego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Aby ułatwić stosowanie Rozporządzeń dnia 7 kwietnia 2022 r. uchwalona została Ustawa o wyrobach medycznych. Zarówno MDR, IVDR, jak i ustawa wprowadzają istotne zmiany w prawie wyrobów medycznych, nakładając na podmioty biorące udział w obrocie wyrobami nowe obowiązki.

Na szkoleniu chcielibyśmy Państwu przekazać informacje dotyczące nowych wymagań prawnych odnoszących się do wyrobów medycznych, jak również informacje o zmianach, jakie czekają ten sektor wyrobów.

W szczególności podczas spotkania:

  • podsumujemy obowiązki podmiotów biorących udział w łańcuchu dostaw, w tym obowiązki dystrybutorów wyrobów,
  • omówimy wymagania związane z weryfikacją dokumentów wyrobów,
  • wyjaśnimy regulacje odnoszące się do konieczności informowania Prezesa Urzędu Rejestracji o wprowadzeniu wyrobów na rynek polski,
  • opowiemy o nowych przepisach odnoszących się do reklamy wyrobów medycznych, w tym również o projekcie rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych,
  • poruszymy temat kar administracyjnych.

Co Państwo zyskują decydując się na skorzystanie ze szkolenia?

  • kompleksową wiedzę w zakresie objętym przedmiotem szkolenia,
  • przygotowanie do samodzielnego stosowania regulacji dotyczących wyrobów medycznych, w tym dostosowanie działalności do nowych wymagań,
  • przewagę na rynku, dzięki świadomemu działaniu w branży wyrobów medycznych,
  • zwiększenie bezpieczeństwa Państwa działalności.

Grupa docelowa:

  • przedstawiciele producentów wyrobów medycznych,
  • przedstawiciele importerów wyrobów medycznych,
  • przedstawiciele dystrybutorów wyrobów medycznych,
  • przedstawiciele instytucji zdrowia publicznego,
  • użytkownicy wyrobów medycznych.

Szkolenie poprowadzi:
Katarzyna Kroner, radca prawny specjalizujący się w prawie wyrobów medycznych. Wyrobami medycznymi zajmuje się od ponad 10 lat. Ukończyła studia podyplomowe „Prawo medyczne i bioetyka” na Uniwersytecie Jagiellońskim. Specjalizuje się w prawie medycznym. Pisze prawniczego bloga dotyczącego wyrobów medycznych http://wyrobymedyczneokiemtemidy.pl/. Prowadzi postępowania przed Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przed sądami administracyjnymi oraz organami celnymi i skarbowymi. Regularnie prowadzi specjalistyczne webinaria, szkolenia i wykłady dotyczące tematyki branżowej, zarówno dla firm, jak i instytucji publicznych również dla wojska i szpitali.

szkolenie zamknięte - zamawiam

Czas trwania szkolenia: od 10:00 do ok. godz. 14:00

Moduł I. Wprowadzenie.
Moduł ten wprowadzi Państwa w ramy prawne wyrobów medycznych.
Obejmie on w szczególności omówienie:

  • przepisów regulujących wymagania dotyczące wyrobów medycznych,
  • jakie regulacje już obowiązują i jakie zmiany prawne pojawią się jeszcze w zakresie wyrobów medycznych,
  • w jakich zakresach polska ustawa rozszerza wymagania unijnych rozporządzeń,
  • przepisów przejściowych związanych z rozpoczęciem stosowania nowych regulacji w stosunku do wyrobów pozostających w obrocie,
  • sytuacji rynkowej związanej z rozpoczęciem stosowania przepisów.
Moduł II. Podmioty biorące udział w obrocie wyrobami medycznymi.
Moduł ten dotyczył będzie podmiotów biorących udział w obrocie wyrobami medycznymi i ich obowiązków. Przedstawione zostaną na nim najważniejsze definicje i obowiązki spoczywające na wszystkich ogniwach biorących udział w łańcuchu dostaw.
Obejmie on w szczególności omówienie:
  • jakie podmioty występują w obrocie wyrobami medycznymi, czym się charakteryzują i jak je rozróżnić,
  • kiedy podmiot trzeci może wejść w rolę producenta,
  • jakie są obowiązki producentów, importerów, dystrybutorów i użytkowników wyrobów medycznych, na gruncie nowych regulacji,
  • jakie są możliwości wytwarzania wyrobów przez instytucje zdrowia publicznego.
  • jak prawidłowo przeprowadzić kwalifikację dostawców wyrobów medycznych,
Moduł III. Wymagania dla wyrobów.
Moduł ten ma na celu przekazanie podstawowych informacji, dotyczących kluczowych wymagań prawnych odnoszących się do wyrobów medycznych.
Obejmie on w szczególności omówienie:
  • czym są wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro,
  • czym jest wyposażenie wyrobów medycznych, zestawy i systemy zabiegowe,
  • jak klasyfikuje się wyroby medyczne i jakie zmiany w tym zakresie zostały wprowadzone przez rozporządzenia,
  • co to są produkty z pogranicza,
  • jakie podstawowe wymagania muszą zostać spełnione przez wyroby medyczne,
  • jakie są wyjątki dotyczące dopuszczenia wyrobów niespełniających wymagań,
  • jakie są szczególne wymagania dla wyrobów do implantacji,
  • jak przeprowadzić weryfikację wyrobu pod kątem zgodności z wymaganiami.
Moduł IV. Dokumentacja wyrobów.
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących dokumentacji towarzyszącej wyrobom.
Obejmie on w szczególności omówienie:
  • jaką dokumentację muszą posiadać wyroby medyczne (niezbędne elementy, treść, forma, język),
  • jakie są wymagania dotyczące deklaracji zgodności,
  • jakie są wymagania dla certyfikatu zgodności, ze wskazaniem ścieżki sprawdzenia jednostki notyfikowanej wydającej certyfikat i weryfikacji ważności dokumentu,
  • wymagań dla etykiety i instrukcji używania wyrobów, w tym wymagań językowych,
  • innych elementów dokumentacji technicznej, które mogą pojawiać się w obrocie,
  • wymagań wynikających z norm zharmonizowanych, określenie czego i w jakim zakresie możecie Państwo na podstawie norm wymagać oraz jakie dokumenty to potwierdzają,
  • głównych symboli występujących na oznakowaniach wyrobów medycznych,
  • wymagań dla znaku CE.
Moduł V. Rejestracja wyrobów medycznych.
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących obowiązków rejestracyjnych podmiotów występujących w obrocie.
Obejmie on w szczególności omówienie:
  • czym są powiadomienia i zgłoszenia i do kiedy będziemy realizować te procedury,
  • czym jest europejska baza danych o wyrobach medycznych – EUDAMED,
  • jakie funkcjonalności posiada baza EUDAMED, jak z nich korzystać,
  • jak odbywa się rejestracja w bazie EUDAMED podmiotów (producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów) oraz wyrobów medycznych,
  • kiedy poszczególne moduły bazy będą funkcjonalne,
  • jakie rejestry i kiedy zostaną uruchomione na poziomie rejestracji krajowej,
  • kto będzie zobowiązany do rejestracji w systemie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Moduł VI. Identyfikacja wyrobów medycznych.
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących systemów identyfikacji wyrobów.
Obejmie on w szczególności omówienie:
  • czym jest system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów UDI,
  • jakie są zasady oznakowania wyrobów kodami UDI,
  • które podmioty będą miały obowiązek zachowywania i przechowywania kodów UDI.
Moduł VII. Odpowiedzialność przedsiębiorców (dostawców) za wyroby niezgodne z przepisami, inna niż odpowiedzialność administracyjna.
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących systemów identyfikacji wyrobów.
Obejmie on w szczególności omówienie:
  • jakie są skutki wprowadzenia w błąd w zakresie tekstów, nazw, znaków, symboli,
  • jakie są wymagania dla podmiotów w zakresie wprowadzenia wyrobów zgodnych z rozporządzeniami i ewentualne konsekwencje ich nieprzestrzegania,
  • kiedy i na jakich podstawach można dochodzić odszkodowania za szkodę wyrządzoną przez wyrób medyczny,
  • zasady dochodzenia roszczeń na gruncie rękojmi i gwarancji,
  • podstawy odpowiedzialności karnej.
Moduł VIII. Kary administracyjne wynikające z ustawy o wyrobach medycznych.
Moduł ten ma na celu przedstawienie sankcji administracyjnych przewidzianych w ustawie o wyrobach medycznych.
Obejmie on w szczególności omówienie:
  • jakie są uprawnienia URPL w zakresie kontroli,
  • kiedy może zostać wydana decyzja w sprawie zakazania lub ograniczenia udostępniania wyrobu na rynku, wycofania z obrotu lub wycofania z używania,
  • jakie kary administracyjne są przewidywane przez projekt ustawy o wyrobach medycznych,
  • jakie kary administracyjne będą mogły zostać nałożone na gruncie nowej ustawy oraz za co ustawa przewiduje kary pieniężne do 5 000 000 zł.
Moduł IX. Prawo zamówień publicznych.
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących zagadnień związanych z zamówieniami publicznymi.
Obejmie on w szczególności omówienie:
  • wymagań dotyczących opisu przedmiotu zamówienia dla wyrobów medycznych,
  • wymagań dotyczących umów zawartych w trybie prawa zamówień publicznych.
Moduł X. Reklama wyrobów medycznych.
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących zagadnień związanych z reklamą.
Obejmie on w szczególności omówienie:
  • definicji reklamy wyrobów medycznych,
  • rozróżnienia reklamy kierowanej do profesjonalistów i do publicznej wiadomości,
  • zakazów w reklamie wyrobów,
  • wymagań dla reklamy wyrobów medycznych,
  • formy i obowiązkowych elementów reklamy.

szkolenie zamknięte - zamawiam

Katarzyna Kroner

Radca prawny specjalizujący się w prawie wyrobów medycznych. Wyrobami medycznymi zajmuje się od ponad 10 lat. Ukończyła studia podyplomowe „Prawo medyczne i bioetyka” na Uniwersytecie Jagiellońskim. Specjalizuje się w prawie medycznym. Pisze prawniczego bloga dotyczącego wyrobów medycznych http://wyrobymedyczneokiemtemidy.pl/. Prowadzi postępowania przed Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przed sądami administracyjnymi oraz organami celnymi i skarbowymi. Regularnie prowadzi specjalistyczne webinaria, szkolenia i wykłady dotyczące tematyki branżowej, zarówno dla firm, jak i instytucji publicznych również dla wojska i szpitali.

szkolenie zamknięte - zamawiam

Termin i Miejsce

Termin:
27 listopada 2024
Miejsce:
szkolenie on-line

Koszt

Koszt udziału jednej osoby wynosi:
  • 890 zł + 23% VAT

Informacje dodatkowe

Powyższy koszt obejmuje: udział w zajęciach dla 1 osoby, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia w formacie PDF, zapewnienie platformy szkoleniowej i dostępu do szkolenia w czasie rzeczywistym, test połączenia, pomoc techniczną w razie potrzeby.

Warunkiem udziału jest przesłanie wypełnionego formularza zgłoszeniowego (zakładka "Zgłoszenie"), faksem lub elektronicznie i otrzymanie drogą elektroniczną potwierdzenia udziału ze strony CPI. O przyjęciu zgłoszenia decyduje kolejność zgłoszeń. Ilość miejsc ograniczona.

Zapłata i Rezygnacja

Koszt udziału jest płatny na konto CPI, na podstawie potwierdzenia udziału. Faktury będą do odbioru podczas spotkania (przy szkoleniach on-line - elektronicznie).

Rezygnacja z udziału po 20 listopada 2024 r. lub nieobecność na spotkaniu powoduje powstanie zobowiązania pokrycia pełnych kosztów udziału na podstawie faktury Centrum Promocji Informatyki. Rezygnacja możliwa jest tylko i wyłącznie w formie pisemnej.

Biuro Organizacyjne

Centrum Promocji Informatyki Sp. z o.o.
00-203 Warszawa, ul. Bonifraterska 17, Biurowiec North Gate, recepcja XVI piętro,
tel. 506 178 228
e-mail:cpi@cpi.com.pl
e-Doręczenia: AE:PL-55387-14998-DEASJ-15
szkolenie zamknięte - zamawiam
Dane uczestnika
Dane płatnika

Zobowiązujemy się uregulować koszt udziału jednej osoby w spotkaniu:

Uczestnicy, których udział w spotkaniu jest finansowany ze środków publicznych w co najmniej 70%, zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 29 ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.) mogą uzyskać zwolnienie z VAT-u, na podstawie wypełnionego i przesłanego do CPI sp. z o.o. oświadczenia.

Skąd dowiedzieli się Państwo o spotkaniu:

Wyrażam zgodę na dostarczanie mi drogą elektroniczną informacji o rabatach, promocjach i aktualnej ofercie oraz materiałów marketingowo-informacyjnych przez Centrum Promocji Informatyki Sp. z o.o.:



Zgoda może zostać odwołana w każdej chwili bez podania przyczyny, bez wpływu na zgodność z prawem działań, które wykonano na podstawie zgody przed jej odwołaniem.

Administratorem danych osobowych jest Centrum Promocji Informatyki Sp. z o.o., KRS: 0000208659, adres: ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, tel.: 506178228, e-mail: cpi@cpi.com.pl, e-Doręczenia: AE:PL-55387-14998-DEASJ-15. Dane osobowe są przetwarzane w celu dokonania zgłoszenia udziału w szkoleniu oraz zawarcia umowy o udział w szkoleniu, realizacji tej umowy i jej rozliczenia, a także w celu prowadzenia kontaktu oraz w celu prowadzenia marketingu produktów i usług własnych. Wysyłka materiałów marketingowych z wykorzystaniem podanych kanałów komunikacji odbywa się na podstawie dodatkowej zgody wyrażonej na podstawie przepisów szczególnych dot. e-prywatności. Dane mogą być również przetwarzane w celu ustalenia, dochodzenia lub obrony przed ewentualnymi roszczeniami. Dane osobowe udostępniane będą wyłącznie podmiotom świadczącym usługi na naszą rzecz, w tym patronom i sponsorom. Przysługuje Państwu prawo dostępu do treści danych osobowych, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, prawo do przenoszenia danych oraz prawo wniesienia sprzeciwu, a także prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego. Mają Państwo prawo do cofnięcia wyrażonej zgody na otrzymywanie informacji handlowych drogą elektroniczną w dowolnym momencie, przy czym wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem działań, jakich dokonano przed jej wycofaniem na jej podstawie. Więcej informacji w Polityce Prywatności.