23
maja
2024
NOWE PRAWO WYROBÓW MEDYCZNYCH
26 dni do rozpoczęciakoordynator: Iwona Nowosielska
W maju 2021 r. rozpoczęliśmy stosowanie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745 dotyczącego wyrobów medycznych (MDR), a w maju 2022 r. rozpoczęliśmy stosowanie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/746 dotyczącego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Aby ułatwić stosowanie Rozporządzeń dnia 7 kwietnia 2022 r. uchwalona została Ustawa o wyrobach medycznych. Zarówno MDR, IVDR, jak i ustawa wprowadzają istotne zmiany w prawie wyrobów medycznych, nakładając na podmioty biorące udział w obrocie wyrobami nowe obowiązki.
Na szkoleniu chcielibyśmy Państwu przekazać informacje dotyczące nowych wymagań prawnych odnoszących się do wyrobów medycznych, jak również informacje o zmianach, jakie czekają ten sektor wyrobów.
W szczególności podczas spotkania:
- podsumujemy obowiązki podmiotów biorących udział w łańcuchu dostaw, w tym obowiązki dystrybutorów wyrobów,
- omówimy wymagania związane z weryfikacją dokumentów wyrobów,
- wyjaśnimy regulacje odnoszące się do konieczności informowania Prezesa Urzędu Rejestracji o wprowadzeniu wyrobów na rynek polski,
- opowiemy o nowych przepisach odnoszących się do reklamy wyrobów medycznych, w tym również o projekcie rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych,
- poruszymy temat kar administracyjnych.
Co Państwo zyskują decydując się na skorzystanie ze szkolenia?
- kompleksową wiedzę w zakresie objętym przedmiotem szkolenia,
- przygotowanie do samodzielnego stosowania regulacji dotyczących wyrobów medycznych, w tym dostosowanie działalności do nowych wymagań,
- przewagę na rynku, dzięki świadomemu działaniu w branży wyrobów medycznych,
- zwiększenie bezpieczeństwa Państwa działalności.
Grupa docelowa:
- przedstawiciele producentów wyrobów medycznych,
- przedstawiciele importerów wyrobów medycznych,
- przedstawiciele dystrybutorów wyrobów medycznych,
- przedstawiciele instytucji zdrowia publicznego,
- użytkownicy wyrobów medycznych.
Szkolenie poprowadzi:
Katarzyna Kroner, radca prawny specjalizujący się w prawie wyrobów medycznych. Wyrobami medycznymi zajmuje się od ponad 10 lat. Ukończyła studia podyplomowe „Prawo medyczne i bioetyka” na Uniwersytecie Jagiellońskim. Specjalizuje się w prawie medycznym. Pisze prawniczego bloga dotyczącego wyrobów medycznych http://wyrobymedyczneokiemtemidy.pl/. Prowadzi postępowania przed Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przed sądami administracyjnymi oraz organami celnymi i skarbowymi. Regularnie prowadzi specjalistyczne webinaria, szkolenia i wykłady dotyczące tematyki branżowej, zarówno dla firm, jak i instytucji publicznych również dla wojska i szpitali.
Czas trwania szkolenia: od 10:00 do ok. godz. 14:00
Moduł I. Wprowadzenie.
Moduł ten wprowadzi Państwa w ramy prawne wyrobów medycznych.
Obejmie on w szczególności omówienie:
- przepisów regulujących wymagania dotyczące wyrobów medycznych,
- jakie regulacje już obowiązują i jakie zmiany prawne pojawią się jeszcze w zakresie wyrobów medycznych,
- w jakich zakresach polska ustawa rozszerza wymagania unijnych rozporządzeń,
- przepisów przejściowych związanych z rozpoczęciem stosowania nowych regulacji w stosunku do wyrobów pozostających w obrocie,
- sytuacji rynkowej związanej z rozpoczęciem stosowania przepisów.
Moduł ten dotyczył będzie podmiotów biorących udział w obrocie wyrobami medycznymi i ich obowiązków. Przedstawione zostaną na nim najważniejsze definicje i obowiązki spoczywające na wszystkich ogniwach biorących udział w łańcuchu dostaw.
Obejmie on w szczególności omówienie:
- jakie podmioty występują w obrocie wyrobami medycznymi, czym się charakteryzują i jak je rozróżnić,
- kiedy podmiot trzeci może wejść w rolę producenta,
- jakie są obowiązki producentów, importerów, dystrybutorów i użytkowników wyrobów medycznych, na gruncie nowych regulacji,
- jakie są możliwości wytwarzania wyrobów przez instytucje zdrowia publicznego.
- jak prawidłowo przeprowadzić kwalifikację dostawców wyrobów medycznych,
Moduł ten ma na celu przekazanie podstawowych informacji, dotyczących kluczowych wymagań prawnych odnoszących się do wyrobów medycznych.
Obejmie on w szczególności omówienie:
- czym są wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro,
- czym jest wyposażenie wyrobów medycznych, zestawy i systemy zabiegowe,
- jak klasyfikuje się wyroby medyczne i jakie zmiany w tym zakresie zostały wprowadzone przez rozporządzenia,
- co to są produkty z pogranicza,
- jakie podstawowe wymagania muszą zostać spełnione przez wyroby medyczne,
- jakie są wyjątki dotyczące dopuszczenia wyrobów niespełniających wymagań,
- jakie są szczególne wymagania dla wyrobów do implantacji,
- jak przeprowadzić weryfikację wyrobu pod kątem zgodności z wymaganiami.
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących dokumentacji towarzyszącej wyrobom.
Obejmie on w szczególności omówienie:
- jaką dokumentację muszą posiadać wyroby medyczne (niezbędne elementy, treść, forma, język),
- jakie są wymagania dotyczące deklaracji zgodności,
- jakie są wymagania dla certyfikatu zgodności, ze wskazaniem ścieżki sprawdzenia jednostki notyfikowanej wydającej certyfikat i weryfikacji ważności dokumentu,
- wymagań dla etykiety i instrukcji używania wyrobów, w tym wymagań językowych,
- innych elementów dokumentacji technicznej, które mogą pojawiać się w obrocie,
- wymagań wynikających z norm zharmonizowanych, określenie czego i w jakim zakresie możecie Państwo na podstawie norm wymagać oraz jakie dokumenty to potwierdzają,
- głównych symboli występujących na oznakowaniach wyrobów medycznych,
- wymagań dla znaku CE.
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących obowiązków rejestracyjnych podmiotów występujących w obrocie.
Obejmie on w szczególności omówienie:
- czym są powiadomienia i zgłoszenia i do kiedy będziemy realizować te procedury,
- czym jest europejska baza danych o wyrobach medycznych – EUDAMED,
- jakie funkcjonalności posiada baza EUDAMED, jak z nich korzystać,
- jak odbywa się rejestracja w bazie EUDAMED podmiotów (producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów) oraz wyrobów medycznych,
- kiedy poszczególne moduły bazy będą funkcjonalne,
- jakie rejestry i kiedy zostaną uruchomione na poziomie rejestracji krajowej,
- kto będzie zobowiązany do rejestracji w systemie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących systemów identyfikacji wyrobów.
Obejmie on w szczególności omówienie:
- czym jest system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów UDI,
- jakie są zasady oznakowania wyrobów kodami UDI,
- które podmioty będą miały obowiązek zachowywania i przechowywania kodów UDI.
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących systemów identyfikacji wyrobów.
Obejmie on w szczególności omówienie:
- jakie są skutki wprowadzenia w błąd w zakresie tekstów, nazw, znaków, symboli,
- jakie są wymagania dla podmiotów w zakresie wprowadzenia wyrobów zgodnych z rozporządzeniami i ewentualne konsekwencje ich nieprzestrzegania,
- kiedy i na jakich podstawach można dochodzić odszkodowania za szkodę wyrządzoną przez wyrób medyczny,
- zasady dochodzenia roszczeń na gruncie rękojmi i gwarancji,
- podstawy odpowiedzialności karnej.
Moduł ten ma na celu przedstawienie sankcji administracyjnych przewidzianych w ustawie o wyrobach medycznych.
Obejmie on w szczególności omówienie:
- jakie są uprawnienia URPL w zakresie kontroli,
- kiedy może zostać wydana decyzja w sprawie zakazania lub ograniczenia udostępniania wyrobu na rynku, wycofania z obrotu lub wycofania z używania,
- jakie kary administracyjne są przewidywane przez projekt ustawy o wyrobach medycznych,
- jakie kary administracyjne będą mogły zostać nałożone na gruncie nowej ustawy oraz za co ustawa przewiduje kary pieniężne do 5 000 000 zł.
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących zagadnień związanych z zamówieniami publicznymi.
Obejmie on w szczególności omówienie:
- wymagań dotyczących opisu przedmiotu zamówienia dla wyrobów medycznych,
- wymagań dotyczących umów zawartych w trybie prawa zamówień publicznych.
Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących zagadnień związanych z reklamą.
Obejmie on w szczególności omówienie:
- definicji reklamy wyrobów medycznych,
- rozróżnienia reklamy kierowanej do profesjonalistów i do publicznej wiadomości,
- zakazów w reklamie wyrobów,
- wymagań dla reklamy wyrobów medycznych,
- formy i obowiązkowych elementów reklamy.
Katarzyna Kroner
Radca prawny specjalizujący się w prawie wyrobów medycznych. Wyrobami medycznymi zajmuje się od ponad 10 lat. Ukończyła studia podyplomowe „Prawo medyczne i bioetyka” na Uniwersytecie Jagiellońskim. Specjalizuje się w prawie medycznym. Pisze prawniczego bloga dotyczącego wyrobów medycznych http://wyrobymedyczneokiemtemidy.pl/. Prowadzi postępowania przed Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przed sądami administracyjnymi oraz organami celnymi i skarbowymi. Regularnie prowadzi specjalistyczne webinaria, szkolenia i wykłady dotyczące tematyki branżowej, zarówno dla firm, jak i instytucji publicznych również dla wojska i szpitali.
Termin i Miejsce
- Termin:
- 23 maja 2024
- Miejsce:
- szkolenie on-line
Koszt
- 990 zł + 23% VAT - przy zgłoszeniach nadesłanych do dnia 10 maja
- 1090 zł + 23% VAT - przy zgłoszeniach nadesłanych od dnia 11 maja
Informacje dodatkowe
Powyższy koszt obejmuje: udział w zajęciach dla 1 osoby, materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej, certyfikat ukończenia szkolenia w formacie PDF, zapewnienie platformy szkoleniowej i dostępu do szkolenia w czasie rzeczywistym, test połączenia, pomoc techniczną w razie potrzeby.
Warunkiem udziału jest przesłanie wypełnionego formularza zgłoszeniowego (zakładka "Zgłoszenie"), faksem lub elektronicznie i otrzymanie drogą elektroniczną potwierdzenia udziału ze strony CPI. O przyjęciu zgłoszenia decyduje kolejność zgłoszeń. Ilość miejsc ograniczona.
Zapłata i Rezygnacja
Koszt udziału jest płatny na konto CPI, na podstawie potwierdzenia udziału. Faktury będą do odbioru podczas spotkania (przy szkoleniach on-line - elektronicznie).
Rezygnacja z udziału po 16 maja 2024 r. lub nieobecność na spotkaniu powoduje powstanie zobowiązania pokrycia pełnych kosztów udziału na podstawie faktury Centrum Promocji Informatyki. Rezygnacja możliwa jest tylko i wyłącznie w formie pisemnej.
Biuro Organizacyjne
01-747 Warszawa, ul. Jerzego Ficowskiego 15, III piętro,
tel. 506 178 228
e-mail:cpi@cpi.com.pl
e-Doręczenia: AE:PL-55387-14998-DEASJ-15